診斷試劑臨床試驗檢查要點(diǎn)

　　部分：臨床試驗條件與合規(guī)性

　　1、臨床試驗機(jī)構(gòu)

　　◆是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展

　　◆是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地等

　　◆儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合

　　2、臨床試驗的倫理審查

　　◇知情同意書是否符合有關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意）

　　◇是否具有倫理審查記錄

　　◇倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致

　　3、臨床試驗備案情況

　　◆臨床試驗開始前是否向省局提交備案

　　4、臨床試驗協(xié)議/合同

　　◇是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同

　　◇協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗用體外診斷試劑信息相符

　　◇制定文件是否明確各方的職責(zé)分工

　　第二部分：臨床試驗部分

　　1、臨床試驗準(zhǔn)備情況

　　◆申請人是否與各臨床試驗機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案

　　◆臨床試驗方案是否經(jīng)倫理委員會審查同意

　　◆申請人是否根據(jù)臨床試驗方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對參加試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)

　　◆臨床試驗機(jī)構(gòu)是否具有試驗用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄

　　2、知情同意情況（免知情同意除外）

　　◇已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗報告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例）

　　◇簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致

　　◇倫理審查時間是否早于知情同意書簽署時間

　　◇知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗人員，簽署日期等）

　　◇受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實(shí)受試者參加該項試驗的實(shí)際情況）

　　3、臨床試驗實(shí)施情況

　　◆申請人是否與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等

　　◆臨床試驗過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗方案

　　◆各臨床試驗機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否統(tǒng)一

　　◆臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表（如適用）是否由臨床試驗工作人員填寫

　　◆臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成

　　◆申請人是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄

　　第三部分：臨床試驗數(shù)據(jù)管理

　　1、是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）

　　2、病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗報告中信息相符

　　3、病例篩選入選記錄及受試者鑒認(rèn)文件（如適用）等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性

　　4、試驗中生成的檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源

　　5、病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯（如適用）

　　6、病例報告表填寫是否完整（如適用）

　　7、臨床試驗中的所有試驗數(shù)據(jù)，是否試驗操作者、復(fù)核者簽字，試驗機(jī)構(gòu)蓋章

　　第四部分：試驗用體外診斷試劑的管理

　　1、該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品合格報告

　　2、管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符

　　3、運(yùn)輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求

　　4、是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)格型號相符

　　第五部分：臨床試驗用樣本的管理

　　1、臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄

　　2、臨床試驗用樣本檢測與臨床試驗方案規(guī)定一致，是否具有完整的原始記錄

　　3、是否存在臨床試驗用樣本復(fù)測情況，如有復(fù)測存在，應(yīng)提供復(fù)測數(shù)量、復(fù)測原因、采用數(shù)據(jù)的說明

　　4、臨床試驗用樣本是否在臨床試驗中重復(fù)使用

　　第六部分：申報資料的情況

　　1、注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的試驗方案版本及內(nèi)容一致

　　2、注冊申請的臨床試驗報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗報告版本及內(nèi)容一致

　　3、注冊申請的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)、臨床試驗機(jī)構(gòu)原始記錄一致，數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明

　　4、注冊申請的臨床試驗報告中入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計報告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫中的例數(shù)、臨床試驗機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致

　　5、注冊申請的臨床試驗報告中臨床試驗人員簽名及臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)